勃起藥物安全性研究：威而鋼、犀利士、樂威壯的十年追蹤報告
1998年（威而鋼獲准上市之年）至2007年間，有關勃起功能障礙藥物副作用的長期追蹤研究顯示，威而鋼與至少1,824例死亡案例有關，其中大多數死於心肌梗塞。犀利士（2003年上市）則錄得236例死亡，而樂威壯（同年上市）與121例死亡相關。值得注意的是，這三款藥物可能已導致或間接促成至少2,500例非致命性心臟病及其他嚴重心血管事件。然而，超過七成的嚴重不良反應案例，其實是因為未正確服用威而鋼、犀利士、樂威壯等ED藥物所導致。
部分藥物流行病學專家對威而鋼（主要成分為西地那非）的安全性提出質疑。他們指出：「上市後監測機制的嚴謹程度仍有不足，核心問題在於：究竟哪些本不適合服用威而鋼的人，最終還是取得了這款藥物？」
FDA對ED藥物的安全性評估
「安全」的定義究竟為何？在FDA核准新藥之前，製藥廠商必須提交安全性研究以識別可能的副作用。針對勃起功能藥物的臨床研究結果令人鼓舞，因為已知的副作用皆屬輕微且短暫。
- 頭痛：10-15%（依藥物種類與劑量而異）
- 腸胃不適：4-10%
- 頭暈目眩：4-11%
- 耳鳴：3-10%
- 背部痠痛：2-6%
- 鼻塞：2-4%
- 視力模糊：2-3%
- 類流感症狀：2-3%
FDA在新藥核准前，須進行涵蓋上千例受試者的臨床試驗。若藥物在試驗期間造成任何一人死亡，該藥物將無法獲准上市。核准後，隨著使用人數增加，各種新型副作用陸續浮現。在藥品核准後的五年內，FDA要求製造商將包裝說明書中的副作用與警語說明擴充至涵蓋近半數新發現的風險。隨著新副作用陸續被記錄在案，勃起功能藥物的官方副作用清單已歷經多次更新，反映出相關研究持續朝向更嚴謹的方向發展。
威而鋼與硝酸鹽類藥物的交互作用
1998年，輝瑞制藥公布威而鋼的用藥禁忌後，因錯誤服藥導致的事故大幅減少。其中最值得關注的禁忌是：威而鋼與硝酸鹽類藥物（最常用於治療心絞痛的硝酸甘油）同時服用，會導致血壓急遽下降，嚴重時甚至可能致命。
心絞痛屬於心臟疾病的類型之一，成因是心臟冠狀动脉血流供應不足；這與勃起功能障礙（ED）的病理機制相似，因為後者通常也是由陰莖动脉血流不足所引起。由於兩種病症的成因如此相近，醫學界認為勃起功能障礙可能是心臟疾病的早期徵兆。實際情況是：眾多因心臟衰竭而服用硝酸甘油的心絞痛患者，同時也飽受ED困擾，因而嘗試服用威而鋼。在造成數百人死亡後，FDA緊急下令要求醫師停止向正在服用硝酸鹽類藥物的患者開立威而鋼處方。
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26,451例不良反應報告
醫界人士迅速調整了用藥處方規範，威而鋼的死亡率因而顯著下降。這類議題逐漸從媒體頭條消失，但勃起功能藥物引發的問題仍未完全杜絕，部分使用者依舊傳出死亡的案例。
這正是俄亥俄州立大學近期研究所具有重要價值的原因。研究團隊透過《資訊自由法》取得FDA十年來所有勃起藥物不良反應報告的完整目錄，共計26,451件案例。平均每月有220件報告，這樣的數據令人無法忽視。其中最令人擔憂的，正是嚴重心血管事件與死亡案例的報告。
補充說明：由於全美約有500萬名男性正在服用勃起功能藥物，因此任何人出現嚴重副作用或死亡的機率其實相當微小。研究人員評估指出，該比例約為0.006%，即每10萬人中的六分之一。儘管如此，每月220件的通報數量仍值得我們停下腳步深思。
藥商通常會辯稱，服用勃起藥物的男性死於心血管疾病，「是因為他們本來就有心臟問題，而非藥物所致」。他們表示：「我們希望兩者沒有關聯，但事實就是如此──只有相關性，並無因果關係的明確證據。」
壯陽藥威而鋼的臨床不良事件
威而鋼的問世大幅改善了許多陽痿患者的勃起功能，但這樣的療效提升也伴隨著風險的增加。由於用藥錯誤的現象普遍存在，從臨床醫師為陽痿病患進行診斷、開立威而鋼處方，到患者實際取得並使用威而鋼為止，整個流程中任何環節都可能出錯。無論是失誤或疏漏，都可能導致患者受到傷害。
藥物使用不當的發生，並不一定代表醫療品質低落或存在過失。所謂「可預防的不良事件」，是指由藥物使用錯誤所導致、並對患者造成任何程度傷害的情況。
舉例來說：100毫克是陽痿患者使用威而鋼的最高建議劑量。威而鋼的用量必須根據患者體重進行調整，並需定期進行血壓監測，以避免血壓過低（常因劑量過高而起）。若臨床醫師開立了錯誤的威而鋼劑量，即便藥劑師在調劑前發現了這個錯誤，仍屬於用藥疏失。若錯誤的劑量已被調劑並實際使用，但病患並未出現任何不良反應。
藥物不良事件是所有醫療環境中最常見的可預防不良事件之一，主要原因是處方藥與非處方藥的廣泛使用。臨床醫師可取得的處方藥物超過10,000種，全美約三分之一的成年人同時服用五種以上藥物。每年，藥物不良事件約佔急診就診人次的70萬人，以及住院治療的10萬人次。近5%的陽痿患者曾經歷藥物不良事件，使其成為陽痿病患群體中最常見的用藥錯誤類型之一。
